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Autor: Redação Goiás Aqui
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu três ensaios clínicos realizados no Brasil com uma terapia celular experimental desenvolvida pela farmacêutica Novartis. O tratamento era estudado contra lúpus e outras doenças autoimunes graves.
A decisão foi tomada após a morte de três pacientes que participavam do programa global de pesquisas da empresa. A medida interrompe os testes em seres humanos no país e impede a entrada de novos voluntários.
A terapia avaliada é chamada de rapcabtagene autoleucel, também conhecida como rap-cel ou YTB323. O tratamento utiliza a tecnologia CAR-T, na qual células de defesa do próprio paciente são retiradas, modificadas em laboratório e devolvidas ao organismo para atuar sobre alvos específicos do sistema imunológico.
A proposta dos estudos era avaliar se a técnica, já utilizada contra alguns tipos de câncer, poderia ser aplicada no tratamento de doenças autoimunes. Nessas condições, o sistema imunológico ataca tecidos saudáveis do próprio organismo.
De acordo com a Novartis, os três participantes que morreram apresentaram reações graves relacionadas à síndrome hemofagocítica associada a células efetoras imunes, conhecida pela sigla IEC-HS.
A condição é um efeito adverso conhecido das terapias com células CAR-T e pode provocar complicações potencialmente fatais. Os casos aconteceram no programa internacional de desenvolvimento da terapia; as reportagens não informam que as mortes tenham ocorrido no Brasil.
A própria farmacêutica já havia suspendido temporariamente, no início de setembro, o recrutamento e o tratamento de pacientes enquanto analisava os casos com comitês independentes e autoridades sanitárias.
A resolução da Anvisa determina a interrupção por razões de segurança, mas não detalha quais ocorrências específicas motivaram a medida. A decisão segue as normas brasileiras aplicáveis aos produtos de terapia avançada.
Um dos ensaios avaliava a segurança e a eficácia do tratamento em pacientes com granulomatose com poliangeíte ou poliangeíte microscópica ativa grave.
Outro era voltado a pessoas com lúpus eritematoso sistêmico refratário ativo ou nefrite lúpica refratária ativa. O termo “refratário” é usado quando a doença não apresenta resposta adequada aos tratamentos disponíveis.
O terceiro estudo, de fase 2, testava a terapia em pacientes com esclerose sistêmica cutânea difusa refratária grave. Nesse ensaio, o tratamento experimental era comparado ao rituximabe, com acompanhamento previsto por cinco anos.
Os testes do rap-cel direcionados ao tratamento de câncer não foram atingidos pela suspensão. A aplicação das células CAR-T contra doenças autoimunes ainda é experimental e não possui aprovação para uso regular.